【药品名称】
    通用名称：丙戊酸钠口服溶液
    商品名称：德巴金
    英文名称：SodiumValproateOralSolution
    汉语拼音：BingwusuannaTangjiang
【成份】
    本品主要成份为：丙戊酸钠。
【性状】
    糖浆剂
【适应症】
    本品主要用于癫痫的单纯或复杂性失神发作、肌阵挛发作和全身性强直-阵挛发作（大发作）。对复杂部分性发作也有一定疗效。
【用法用量】
    口服1成人常用量：每日按体重15mg/kg或每日600～1200mg，分次服。开始时按体重5～10mg/kg，一周后递增，至发作得以控制为止。当每日用量超过250mg时，每日应分次服用，以减少胃肠道刺激。最大量一般为每日按体重不超过30mg/kg，或每日1.8～2.4g。2小儿常用量：按体重计与成人相同。也有报道开始时按体重15mg/kg，按需要每隔一周增加5～10mg/kg至有效或不能耐受为止。
【不良反应】
    1.少见的有：（1）过敏性皮疹；（2）血小板减少症或血小板凝聚抑制以致异常出血或瘀斑；（3）肝脏中毒出现眼和皮肤黄染。2.下列的反应如果持续出现时应予注意。（1）较常见的有：腹泻、消化不良、恶心或呕吐、胃肠道痉挛、月经周期改变。（2）较少见或罕见的有：便秘、倦睡、一般轻而短暂的脱发、眩晕、疲乏头痛、共济失调、异常地兴奋、不安和烦燥。
【禁忌】
    有肝病或明显肝功能损害时禁用。
【注意事项】
    1.于进餐后立即服用，以减少药物对胃部的刺激。2.对诊断的干扰：尿酮试验可能由于酮性代谢产物随尿排出，出现假阳性。甲状腺功能试验可能受影响。乳酸脱氢酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶可能轻度升高，并提示无症状性肝脏中毒。血清胆红素可能升高，可提示潜在的严重肝脏中毒。3.有肝病或明显肝功能损害时禁用。有血液病、肝病史、肾功能损害、器质性脑病时慎用。4.用药前和用药期间应作血细胞包括血小板计数，肝、肾功能检查，肝功能在最初半年内最好每1～2月复查一次，半年后复查间隔酌量延长。5.如拟停药，应逐渐
【特殊人群用药】
    儿童注意事项：参见其它项下内容，或遵医嘱。妊娠与哺乳期注意事项：育龄妇女：必须在谨慎评估后才能决定育龄妇女是否能使用本品，权衡获益是否超过未来的胎儿发生先天异常的危险。需要在首次本品前，及在已经使用丙戊酸治疗的妇女计划妊娠前作出决定。妊娠·与癫痫和抗癫瘸药物有关的风险研究显示，接受任何抗癫痫药物治疗的母亲的子代中，畸形的发生率比一般人群中(大约3％)报道的高2-3倍。在多种药物治疗时所报道的畸形儿数量有所增加，最常见的畸形为唇裂和心血管畸形。癫痫母亲生育的孩子中，极少数报道出现发育延迟。不可能区分上述情况的原因是遗传、社会、环境因素，母亲的癫痫病或抗癫痫药物治疗。尽管有以上的潜在风险，不能突然终止抗癫痫治疗，因为可能导致癫痫发作，而后者对母亲和胎儿均会导致严重后果。在妊娠过程中，母亲强直-阵挛性发作和癫痫持续状态引起的缺氧，可能增加母亲和未出生婴儿的死亡危险。·与本品相关的危险在动物：已证实对小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人体中：有数据显示，与其它抗癫痫药物相比，使用丙戊酸治疗癫痫的母亲所生下的婴儿，轻度或重度畸形的发生率升高，特别是神经管畸形、颅面缺损、四肢畸形、心血管畸形和多发异常包括多系统畸形。有数据显示，相比使用丙戊酸单药治疗，联合其他药物进行多药物抗癫痫治疗时，婴儿畸形率增高。有数据显示，使用丙戊酸治疗癫痫的母亲所生下的婴儿，出生前本品暴露与发育迟缓特别是语言智商发育迟缓相关。发育迟缓经常伴有畸形和/或变形特征。但是难以确定二者的因果关系，因为还存在其他可能的混杂因素，如母亲或父亲低智商、其他遗传、社会和环境因素，以及妊娠期间母亲癫痫控制不良。在子宫内暴露于丙戊酸的儿童中有报告自闭症的谱群疾病。-综上所述应告知育龄妇女妊娠期间使用丙戊酸的危险和利益的详细情况。在首次本品处方之前，和在已经使用本品治疗的妇女计划妊娠之前，需要有专家的建议，并且强烈鼓励医师与患者讨论生育后代的问题。如果一位妇女计划妊娠，无论指征如何，都应重新评估本品治疗。有双相情感障碍指征时，应考虑停止本品预防。对于任何适应症，如果进一步的风险利益评估后继续使用本品，应使用每日最小有效剂量，分次服用。另外，如果适当，妊娠前应开始补充叶酸，相应的剂量(5毫克每天)。因其可以降低神经管畸形的危险。妊娠期间，在未重新权衡利弊的情况下，不应停止丙戊酸治疗。应进行特殊的产前监测，以检出可能发生的神经管畸形或其它畸形。-新生儿风险偶有报告母亲妊娠期间使用丙戊酸钠，新生儿发生出血综台征。这种出血综合征与纤维蛋白原缺乏有关；纤维蛋白原缺乏症也曾报道过，并且可能致命。低纤维蛋白原缺乏症可能与凝血因子减少有关。然而，这种综合征必须与苯巴比妥及酶诱导剂诱发的维生素K因子降低进行鉴别，后者是由苯巴比妥和酶诱导剂诱导所致。因此，应测查新生儿的血小板计数、血浆纤维蛋白原浓度、凝血实验及凝血因子。哺乳：乳汁中的丙戊酸浓度很低，只有母体血清浓度的1％到10%。到目前为止，基于文献信息和临床经验，在考虑本品的安全性，特别是血液疾病的情况下，可以考虑母乳喂养。(见
【不良反应】
    )老人注意事项：虽然丙戊酸盐药代动力学在老年人群发生改变，但临床意义有限。剂量应根据癫痫控制的情况而定。老年人的药物分布容积增大，且由于血清自蛋白结合率降低，故游离药物的比例增加。这会影响对血浆丙戊酸水平的临床解释。
【药物相互作用】
    1本品可抑制苯妥英钠、苯巴比妥、扑米酮、氯硝西泮的代谢，易使其中毒，故在合用时应注意调整剂量。2饮酒可加重镇静作用。用药期间避免饮酒。3与抗凝药如华法林或肝素等，以及溶血栓药合用，出血的危险性增加。4与阿司匹林或双嘧达莫合用，可由于减少血小板凝聚而延长出血时间。5与卡马西平合用，由于肝酶的诱导而致药物代谢加速，可使二者的血药浓度和半衰期降低，故须监测血药浓度以决定是否需要调整用量。6与氟哌啶醇、洛沙平(loxapine)、马普替林(maprotiline)、单胺氧化酶抑制药、吩噻嗪类、噻吨类和三环类抗抑郁药合用，可以增加中枢神经系统的抑制，降低惊厥阈和丙戊酸的效应，须及时调整用量以控制发作。
【药理作用】
    1本品可抑制苯妥英钠、苯巴比妥、扑米酮、氯硝西泮的代谢，易使其中毒，故在合用时应注意调整剂量。2饮酒可加重镇静作用。用药期间避免饮酒。3与抗凝药如华法林或肝素等，以及溶血栓药合用，出血的危险性增加。4与阿司匹林或双嘧达莫合用，可由于减少血小板凝聚而延长出血时间。5与卡马西平合用，由于肝酶的诱导而致药物代谢加速，可使二者的血药浓度和半衰期降低，故须监测血药浓度以决定是否需要调整用量。6与氟哌啶醇、洛沙平(loxapine)、马普替林(maprotiline)、单胺氧化酶抑制药、吩噻嗪类、噻吨类和三环类抗抑郁药合用，可以增加中枢神经系统的抑制，降低惊厥阈和丙戊酸的效应，须及时调整用量以控制发作。
【贮藏】
    避光，密闭贮藏。
【规格】
    300毫升：12克
【有效期】
    36个月
【批准文号】
    国药准字H20041435
【说明书修订日期】
    核准日期：2007年3月12日修改日期：2009年12月13日
【生产企业】
    企业名称：赛诺菲(杭州)制药有限公司
    企业简称：赛诺菲(杭州)制药
    生产地址：杭州市余杭塘路108号